药物质量控制和质量管理文凭

Pharmaceutical Quality Control Programs

  •  该课程包括质量保证和质量控制两项内容。质量控制将为学生讲解各类有关药物分析相关的课题,包括最新的规章条文,分析学理论原理, 基础有机化学和分析化学知识,分析仪器 (包括高效液相色谱仪、紫外可见吸收光仪,、红外光仪、薄层色谱, 气相色谱仪及和溶出度仪等)的实际操作, 电脑化积分仪使用以及故障排查,原因分析和修理等。微生物学在药物学中的应用知识。经过该课目的学习,学生将会依据制定的程序和要求 (例如US 药典和UK药典)完成在各种各样的药物分析和化验。

    质量保证部分将全面讲授质量保证基本要素,GMP,GLP,ICH的要求。 学生将会熟悉质量管理体系结构和运作。掌握GDPs,SOPs,产品投诉,召回,退货等等的规则。学生将学会如何校验设备,如何校验工艺流程,如何处理文件和处理调查报告以及对工厂各项设施的审计。学完该课程,学生将能独立处理 与GMP 和质量相关的问题,并能保证各种各样操作规范的执行。该课程也介绍了医药和卫生相关的其他领域的规定。包括医学设备,生物制药产品等各类的医疗产品。

  • 46周 (920)小时专业指导的全职培训

  • 申请人须有高中(Grade 12) 或者大学学位或者理科学院毕业证书,并且有较好英语

  • 这个课程集中于对设备和仪器分析的技能的培训,质量保证在实验室中的应用,得到化学,食品,化妆品和药物行业的相关经验。当学生完成整个课程,将能在下列任何一个行业中就业:

    制药企业

    化妆品行业

    食品生产行业

    化工行业

    政府部门

    医学研究实验室

    环保实验室

    自然健康产品企业

  • 质量控制分析师\技术员\化学家

    分析化学师

    化学原料分析师\成品分析师\稳定性分析师

    化学处理员

    化学家

    实验室技术员

    质量保证文档与数据审阅员

    质量保证\质量管理技师

    研究化学家

    助理研究员

    分析化学家

    质量检验员

    质量保证助理

    质量保证和规范符合性协调员

    高效液相色谱分析师\色谱分析师

    仪器专家

    校准技术员\校准化学家

    样品检查员

    实验室助理等等

  • 完成成品和半成品的测试,包括药片,胶囊,药水等等。按时根据高品质的标准完成结果的分析工作。

    根据GLP标准负责对实验仪器,设备,记录的准确维护

    填写记录和解释实验分析的结果

    开发和管理项目,包括为了维护质量标准而进行的对原材料,半成品和成品的取样和分析

    运营实验性的化工或石油车间

    协助设计实验仪器

    协调SOPs,GMP和GLP各项的要求准则

    运用相关的文件资料信息,比如偏差,调控,风险评估等进行校正和预防性工作

    根据标准操作程序和结果分析程序验证实验数据

    根据样品结果报告和分析报告完善数据和资料

    评估实验程序是否与分析理论和标准操作程序一致

    完成外观检验,审查材料和标签,加工材料和产品在进料阶段,加工阶段,包装阶段,最后处理阶段的情况。

    能用很好的书面表达和口头表达能力完成文件处理和审查

    建立质量系统,改写SOPs, 设计和执行新的生产批号系统,指导验证小组,和发展和管理培训课程

     

  • 理科学位或者证书

    药物质量控制和质量保证相关证书

    1~2年化学实验室工作经验

    有一定的GMP,cGMP,ICH 和FDA知识

    有准备会议议程,审查报告的能力,并能领导审核小组

    有综合的审核技能 (包括21CFR,110,210,211,820&HACCP系统)

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