新药报批与药物质量保证

 

  • 质量以及对相关法律法规的维护与遵从是成功开发和制造产品的关键因素。本课程旨在扩展学员在质量管理,质量保证和质量控制方面的知识,着重强调质保在实际工作中说面临的挑战。该课程明确了质量保证在产品开发的整个过程(从开发到审计,检验)中的工作和作用。学生将学习一系列质量保证条例知识,包括药品生产质量管理规范(GMP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、人用药物注册技术要求(ICH)、良好文档编写规范(GDP)、如何书写标准操作程序(SOP)、如何做调查、如何处理产品投诉和召回、如何处理退货、如何变更控制以及制定纠正措施与预防措施(CAPA)的方法。

    该课程为那些在生物技术,医疗器械,制药,食品等行业从事政策监管工作的专业人士提供了特需的知识。本课程能够帮助学生掌握与全球监管机构合作的必要技能,包括进行海外临床试验以及向国外监管机构提交有效并符合要求的备案,提交申请表等等。我们要求学生应首要关注北美地区与食品药品相关的法律法规事务,包括加拿大卫生部健康产品和食品局(HPFB)以及美国食品药品监督管理局(FDA)的各项法律法规,同时也需关注欧洲、日本以及澳大利亚的相关政策法令。在全球化发展趋势下,了解世界各地的相关法律法规事务显得尤为重要。

  • 26周 (520小时专业指导的全职培训
  • 在临床研究或法规事务方面有经验者,拥有大专学历;或

    有科学、健康科学、药学或相关专业学位证书。

  • 该课程通过向学生传授监管战略思考知识以及药品质量保证的原则和实践标准,使学生具有申请以下行业内工作的资质:

    • 制药公司、
    • 食品工业、
    • 化学制品制造业、
    • 联邦政府和省政府、
    • 临床研究机构、
    • 环境实验室、
    • 化妆品研发业
    • 天然保健品公司等。
    •  质量保证专员
    •  质量保证协调员
    •  质量保证助理
    •  质量保证文档与数据审阅员
    •  质量保证检验员
    •  监管事务助理
    •  监管事务协理
    •  监管事务专员
    •  政策条例符合性协调员
    • 开发并执行采样和分析程序以确保原材料、化学半成品及最终产品的质量标准
    • 检查各项工作是否符合SOP(标准操作程序)、(GMP药品生产质量管理规范)和GLP(药品非临床研究质量管理规范)的要求
    • 确保公司产品符合HPFB(加拿大卫生部健康产品与食品局 )、FDA(美国食品与药品监督管理局)以及ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)的各项制度要求
    • 严格遵守各项政策方针(标准的合规计划以及目前良好操作规范(GMP)
    • 随时了解该行业国际立法状况与指导方针的走势,及时关注客户实践情况
    • 承担并管理监督检查职责
    • 联通各方信息切实提高经营效率及性能,与FDA保持良好沟通,在FDA例行检查中承担积极而重要的角色
    • 审查公司运营情况,对体系改善给出建议和意见
    • 对药品和药物制剂给出相关质量要求(合成、表征及杂质)
    • 编写产品详细说明书,改进临床前和临床工作使用的文档
    • 验证非临床研究的要求和关键问题
    • 能够总结药品研发过程中的所有主要步骤和元素并能用专业术语交流药品研发过程

Pharmaceutical regulatory affairs courses

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